申报惨淡新1类化学药品或为2016年亮点

申报惨淡！新1类化学药品或为2016年亮点

养生之道网导读：药品注册新旧政策交界期，受限于化学药注册新规的相关政策在2016年3月才陆续正式出台，特别是申报资料在2016年5月才有

药品注册新旧政策交界期，受限于化学药注册新规的相关小儿癫痫的症状政策在2016年3月才陆续正式出台，特别是申报资料在2016年5月才有试行稿，除中药、生物制剂全国治疗癫痫最好的医院和化学药1.1类（新1类申报未开闸）申报尚算正常之外，今年以来化学药新2、3、4、5.1和5.2类及其对应的旧分类的申报较为惨淡。

此外，鉴于辅料关联的资料仍未发布，目前国内已获批的辅料实在有限，预计化学药新2、3、4、5.1和5.2类恢复申报最快也要到年底了。

于是，2016年业内对药品注册申报关注点将是化学药1.1类和一致性评价试验申报情况。

以申报受理号对应的年份数做统计，今年以来（截至2016年5月17日），我国申报1.1类化药49个。从进度而言，2016年已过37%，但1.1类的新药申报数量仅是2015年的25%，1.1类整体申报数据较2015年有所回落。

由于新颁布的化学药品新癫痫病吃什么药注册分类申报资料要求化学药新1类也要求提交CTD格式电子文档，预计也将会影响新1类化学药的申报，2016年新1类的化学药申报将难以超越2015年。