悦康药业通过GMP认证现场检查

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软硬件全面升级

8月18日-22日国家食品药品监督管理局药品认证中心资深GMP认证检查员对悦康药业集团粉针剂（头孢菌素类）生产线进行全面、严格的检查，并于8月22日宣布悦康药业集团粉针剂（头孢菌素类）生产线通过药品GMP2010年修订版认证现场检查。

据了解，悦康药业集团粉针剂（头孢菌素类）生产线始建于2010年6月，预计年生产能力25000万支，自启动GMP2010年修订版认证项目以来，公司对生产车间的硬件、软件设施进行了全面改造提升，在硬件上追求新版GMP质量源于设计的理念，采用隔离系统，有效规避风险；在软件上紧紧围绕新版GMP的原则，结合实际操作，指导药品的生产，为降低风险提供了有力保证。此外，悦康还积极组织员工参与权威机构的GMP法规和管理体系相关强化培训。

悦康药业集团粉针剂（头孢菌素类）生产线，分装机等传送带采用非重叠方式布局并有层流保护，消除了风幕盲区，能有效降低污染风险发生的可能性。分装间、轧盖间、D级洁净区人流、物流通道互相独立，无菌区内设置独立的人流通道，无交叉污染有效降低风险发生的可能性。分装室内设置尘埃粒子在线监测系统，能够准确地实时监控生产过程中的环境情况。空调净化系统安哈尔滨治疗癫痫最好的医院是哪家装有计算机自控系统对洁净区内生产环境温湿治癫痫最好的医院在哪度、送风量进行控制。

悦康药业集团相关负责人表示，粉针剂（头孢菌素类）生产线本次通过GMP2010年修订版认证检查，是对悦康药业集团生产条件、管理体系等硬件、软件实力的肯定，有利于提高公司产品质量和树立产品品牌，使得公司整个生产经营管理面貌焕然一新，并为其他生产线认证提供范本，为悦康药业集团实现跨越式发展打下坚实的基础。（记者田艳军）